IVEN bietet professionelle Dienstleistungen in den Bereichen Konstruktion, Verarbeitung und Fertigung, Projektmanagement, Verifizierung und Kundendienst. Das Unternehmen unterstützt biopharmazeutische Unternehmen, darunter Hersteller von Impfstoffen, monoklonalen Antikörpern, rekombinanten Proteinpräparaten und anderen biopharmazeutischen Wirkstoffen, mit individuellen Lösungen – vom Labor über Pilotversuche bis hin zur Serienproduktion. IVEN bietet ein umfassendes Sortiment an Bioreaktoren für Säugetierzellkulturen sowie innovative Gesamtlösungen. Die Konstruktion und Fertigung der Bioreaktoren erfolgt unter strikter Einhaltung der GMP-Richtlinien und ASME-BPE-Anforderungen. Sie zeichnen sich durch ein professionelles, benutzerfreundliches und modulares Design sowie optimale und flexible Strukturkombinationen aus, um den Anforderungen der Zellkultur im Batch-Verfahren gerecht zu werden.

Das System besteht aus einer Tankeinheit, einer Rühreinheit, einer Manteltemperaturregelung, einer Vierwege-Lufteinlasseinheit, einer Ablufteinheit, einer Zuführ- und Nachfülleinheit, einer Probenahme- und Ernteeinheit, einer Automatisierungssteuerung und einer gemeinsamen Medieneinheit. Das Selbstkontrollprogramm entspricht dem internationalen Standard S88 und zeichnet sich durch eine klare Struktur, vollständige historische Datenerfassung, -speicherung und -verwaltung, Trenddiagrammdarstellung und Trainingsdatenanalyse gemäß GAMP5 aus. Die Audit-Trail-Funktion (elektronische Aufzeichnung/elektronische Signatur) entspricht CFR 21 Part 11.

Das Produkt eignet sich für die Vollsuspensionskultur, die Kultur auf Trägerfolien und die Mikroträgerkultur von biologischen Arzneimitteln wie Antikörpern und Impfstoffen (z. B. Tollwutimpfstoff, Maul- und Klauenseucheimpfstoff) und anderen biologischen Arzneimitteln im Pilot- und Produktionsmaßstab.