Produktbeschreibung:

IVEN bietet professionelle Dienstleistungen in den Bereichen technisches Design, Verarbeitung und Fertigung, Projektmanagement, Verifizierung und Kundendienst.Es bietet biopharmazeutischen Unternehmen wie Impfstoffen, monoklonalen Antikörper-Medikamenten, rekombinanten Protein-Medikamenten und anderen biopharmazeutischen Unternehmen Individualisierung vom Labor über Pilottests bis hin zum Produktionsmaßstab.Ein umfassendes Sortiment an Bioreaktoren für die Zellkultur von Säugetieren und innovativen technischen Gesamtlösungen.Bei der Konstruktion und Herstellung von Bioreaktoren werden die GMP-Vorschriften und ASME-BPE-Anforderungen strikt eingehalten, ein professionelles, benutzerfreundliches, modulares Design sowie perfekte und flexible Strukturdesignkombinationen verwendet, um den Anforderungen der Zellbatchkultur gerecht zu werden.

Es besteht aus einer Tankeinheit, einer Rühreinheit, einer Manteltemperaturkontrolleinheit, einer Vierwege-Lufteinlasseinheit, einer Ablufteinheit, einer Zuführ- und Nachfülleinheit, einer Probenahme- und Ernteeinheit, einer Automatisierungssteuereinheit und einem gemeinsamen Medium Einheit.Das Selbstkontrollprogramm entspricht dem internationalen Standard S88 und verfügt über eine klare Struktur, vollständige historische Datenaufzeichnung, Speicherung, Verwaltung, Trenddiagrammanzeige und Trainingsdatenanalysefunktionen gemäß GAMP5.Audit-Trail-Funktion (elektronische Aufzeichnung/elektronische Signatur), gemäß CFR 21 PART11.

Das Produkt eignet sich für die Vollsuspensionskultur, Blattträgerkultur und Mikroträgerkultur von biologischen Arzneimitteln wie Antikörpern und Impfstoffen (z. B. Tollwutimpfstoff, MKS) und anderen biologischen Arzneimitteln im Pilot- und Produktionsmaßstab.