Nordamerika
Das schlüsselfertige Projekt zur Herstellung von Infusionsbeuteln in den USA, das erste pharmazeutische Komplettprojekt in den Vereinigten Staaten, das von einem chinesischen Unternehmen – IVEN Pharmatech – realisiert wurde, hat kürzlich seine Installation abgeschlossen. Dies stellt einen bedeutenden Meilenstein für die chinesische Pharmaindustrie dar.
IVEN hat diese moderne Fabrik unter strikter Einhaltung des US-amerikanischen CGMP-Standards entworfen und gebaut. Die Fabrik erfüllt die FDA-Vorschriften, USP43, die ISPE-Richtlinien und die ASME BPE-Anforderungen und wurde durch das Qualitätsmanagementsystem GAMP5 validiert. Dies ermöglicht ein umfassendes Qualitätskontrollsystem, das den gesamten Prozess von der Rohmaterialhandhabung bis zur Lagerung der Fertigprodukte abdeckt.
Die wichtigsten Produktionsanlagen sind mit Automatisierungstechnik ausgestattet: Die Abfüllanlage nutzt ein vollautomatisiertes System aus Druck, Beutelherstellung und Abfüllung. Das Flüssigkeitsdosiersystem ist CIP/SIP-gereinigt und sterilisiert und verfügt über eine Hochspannungsleckageerkennung sowie eine automatische Mehrkamera-Lichtinspektionsanlage. Die nachgelagerte Verpackungslinie erreicht eine hohe Produktionsgeschwindigkeit von 70 Beuteln pro Minute für 500-ml-Produkte und integriert 18 Prozesse wie automatisches Kissenbeutelverfahren, intelligentes Palettieren sowie Online-Wiegen und Aussortieren. Das Wassersystem umfasst eine Reinstwasseraufbereitungsanlage (5 t/h), eine Destillieranlage (2 t/h) und einen 500-kg-Reindampferzeuger mit Online-Überwachung von Temperatur, TOC und weiteren wichtigen Parametern.
Das Werk erfüllt internationale Standards wie FDA, USP43, ISPE, ASME BPE usw. und hat die Validierung des Qualitätsmanagementsystems GAMP5 bestanden. Dadurch wird ein umfassendes Qualitätskontrollsystem vom Rohmaterialverarbeitungsprozess bis zur Lagerung der Fertigprodukte gewährleistet, das sicherstellt, dass die sterilisierten Endprodukte mit einer jährlichen Produktionskapazität von 3.000 Beuteln/Stunde (500-ml-Spezifikation) den globalen regulatorischen Anforderungen für Arzneimittel entsprechen.
Zentralasien
In fünf zentralasiatischen Ländern werden die meisten Arzneimittel importiert. Nach jahrelanger intensiver Arbeit haben wir Pharmaunternehmen in diesen Ländern dabei unterstützt, erschwingliche Produkte für den heimischen Markt anzubieten. In Kasachstan haben wir ein großes, integriertes Pharmawerk errichtet, das unter anderem zwei Produktionslinien für Infusionslösungen in Weichbeutelform und vier Produktionslinien für Injektionsampullen umfasst.
In Usbekistan errichteten wir eine Fabrik für pharmazeutische Infusionslösungen in PP-Flaschen mit einer Produktionskapazität von 18 Millionen Flaschen pro Jahr. Die Fabrik bringt dem Land nicht nur erhebliche wirtschaftliche Vorteile, sondern ermöglicht der lokalen Bevölkerung auch den Zugang zu erschwinglicherer medizinischer Versorgung.
In Russland ist die pharmazeutische Industrie zwar gut etabliert, doch ein Großteil der eingesetzten Ausrüstung und Technologie ist veraltet. Nach mehreren Besuchen bei europäischen und chinesischen Ausrüstern entschied sich der größte Hersteller von Injektionslösungen des Landes für uns, um sein Projekt zur Herstellung von Infusionslösungen in PP-Flaschen zu realisieren. Die Anlage kann 72 Millionen PP-Flaschen pro Jahr produzieren.
Afrika
In Afrika befinden sich viele Länder in der Entwicklungsphase, und viele Menschen haben keinen ausreichenden Zugang zur Gesundheitsversorgung. Derzeit errichten wir in Nigeria eine Produktionsstätte für pharmazeutische Infusionslösungen in Form von Weichbeuteln mit einer Kapazität von 20 Millionen Beuteln pro Jahr. Wir planen, weitere hochmoderne Produktionsstätten für pharmazeutische Produkte in Afrika zu errichten. Unser Ziel ist es, die Menschen in Afrika durch die Bereitstellung von Ausrüstung zu unterstützen, die die Herstellung sicherer Arzneimittel ermöglicht.
Naher Osten
Die pharmazeutische Industrie im Nahen Osten steckt noch in den Kinderschuhen, orientiert sich aber bereits an den Qualitätsstandards der US-amerikanischen FDA für Medizinprodukte. Einer unserer Kunden aus Saudi-Arabien hat ein schlüsselfertiges Projekt zur Herstellung von Infusionslösungen in Weichbeuteln in Auftrag gegeben, das jährlich über 22 Millionen Weichbeutel produzieren kann. Im Irak haben wir zahlreiche Kunden beim Aufbau pharmazeutischer Produktionsstätten unterstützt und so zur Weiterentwicklung des irakischen Gesundheitswesens beigetragen.
Südostasien
Südostasien verfügt über eine große Bevölkerung mit schwacher Gesundheitsinfrastruktur und hohem Bedarf. Wir haben schlüsselfertige Pharmaanlagen in Ländern wie Laos, Thailand, Vietnam und Indonesien errichtet. Einer unserer indonesischen Kunden entschied sich nach mehreren Auswahlrunden für den Bau einer hochwertigen Produktionsanlage für intravenöse Lösungen. Phase 1 des Projekts, die eine Produktion von 8.000 Flaschen pro Stunde ermöglicht, ist abgeschlossen. Die Installation von Phase 2, die eine Kapazität von 12.000 Flaschen pro Stunde vorsieht, begann Ende 2018.
