OEB5-Anlage zur Herstellung von Injektionsfläschchen für Onkologieprodukte
IVEN Pharmatechist der Pionieranbieter von schlüsselfertigen Anlagen, der integrierte Engineering-Lösungen für pharmazeutische Fabriken weltweit anbietet, z. B. für IV-Lösungen, Impfstoffe, Onkologie usw., in Übereinstimmung mit EU GMP, US FDA cGMP, PICS und WHO GMP.
Wir bieten pharmazeutischen und medizinischen Fabriken von A bis Z ein optimales Projektdesign, hochwertige Ausrüstung und maßgeschneiderte Dienstleistungen für Produkte wie PVC-freie Weichbeutel für Infusionslösungen, PP-Flaschen für Infusionslösungen, Glasfläschchen für Infusionslösungen, Injektionsfläschchen und Ampullen, Sirup, Tabletten und Kapseln, Vakuumblutentnahmeröhrchen usw.
Was umfasst die schlüsselfertige Produktionsanlage für injizierbare Onkologie-Vials von IVEN?
Die integrierten Engineering-Lösungen von IVEN für die Herstellung von injizierbaren Onkologie-Vials umfassen Reinraum, automatische Steuerungs- und Überwachungssysteme, Wasseraufbereitungssysteme, Systeme zur Lösungsvorbereitung und -verteilung, Vial-Waschung, Sterilisation, Entpyrogenisierung, Abfüllung, Verschließen, Verschließen, externe Reinigung, Gefriertrocknungssysteme, Isolationssysteme, Verpackungssysteme, automatisierte Logistiksysteme, Qualitätskontrollsysteme, Zentrallabore usw. IVEN konzentriert sich auf die individuellen Kundenanforderungen und entwickelt maßgeschneiderte Engineering-Lösungen für Anwender in folgenden Bereichen:
1. Produktionslinie für die Reinigung von Onkologie-Injektionsfläschchen – Sterilisation und Entpyrogenisierung – Abfüllung – Verschließen – Verschließen – externe Reinigung:
Diese Linie dient zur Herstellung von injizierbaren Onkologie-Vials und besteht aus 5 Maschinen: einer voll servogesteuerten vertikalen Ultraschallwaschmaschine, einem Heißluftzirkulations-Sterilisations- und Entpyrogenisierungstunnel, einer voll servogesteuerten Vial-Füll- und Verschließmaschine, einer Vial-Verschließmaschine und einer externen Waschmaschine.
Nach dem Abfüllen wird das Produkt halb verschlossen und für die Gefriertrocknung vorbereitet. Anschließend gelangt es zur Verschließmaschine und danach in eine externe Waschanlage. Wir verwenden ein Online-Wiegesystem für die Abfüllmaschine; nicht normgerechte Produkte werden automatisch aussortiert.
1. Waschen
2. Sterilisation und Entpyrogenisierung
3. Befüllen & Verschließen
4. Abdecken
5. Äußere Reinigung
6. Fertig
2. Gefriertrockner und automatisches Be- und Entladesystem:
Bei gefriergetrockneten Produkten erfolgt die Beförderung zum Gefriertrockner (Lyophilisator) nach dem Abfüllen und Halbverschließen automatisch über ein automatisches Beladesystem. Nach der Gefriertrocknung erfolgt die Beförderung zur Verschließmaschine über ein automatisches Entladesystem.
3. Isolationssystem:
Da es sich bei Onkologieprodukten um toxische Substanzen handelt, können wir Isolatoren einsetzen, um die Sicherheit der Bediener vor den Produkten zu gewährleisten und sicherzustellen, dass der Produktionsprozess durch das Isolationssystem vollständig geschützt ist.
Kurze Einführung
1. Der Bediener ist vollständig vom sterilen Produktionsbereich getrennt.
2. Interner Produktionsbereich der Klasse A. Externer Reinraum der Klasse C/D.
3. Der Isolator kann erst nach dem Herunterfahren des Systems geöffnet werden; für einen Neustart ist eine Authentifizierung erforderlich.
4. HPVS für die interne Sterilisation anpassen.
5. Geschlossenes Kreislaufsystem.
6. Verwendung eines HEPA-Lufteinlasses; die Membran schützt sowohl den gleichmäßigen Luftstrom als auch den Filter.
7. Nahtlose Innenstruktur, abgerundetes Design.
8. Verwenden Sie eine aufblasbare Dichtung sowohl für die offene Tür als auch für das Handschuhfach.
9. Bei giftigen Produkten sollte das Bag-in-Bag-out-System verwendet werden.
Weitere Funktionen
1. CIP/SIP-System (SIP von VHP).
2. Online-Überwachung des Partikelzählers.
3. Luftgetragener Probennehmer für lebensfähige Partikel.
4. Generator für verdampftes Wasserstoffdioxid.
5. Lecksuchgerät für Handschuhe.
6. Anemometer.
7.H/T-Sensor.
8. ATEX-Zertifizierung.
9. Equinox Sterilitätstestmodul.
10. Luftprobenahmegerät.
11. Filterwechselgehäuse mit Beutel-in-Beutel-out-System.
4. Verpackungssystem:
Die Anlage kann die automatische Lichtprüfung, Dichtigkeitsprüfung, Etikettierung, Blisterverpackung mit Primärkarton und Versandkartonverpackung von injizierbaren Onkologie-Ampullen durchführen.
Wir können die Verpackung mit einer automatischen Versandkartonöffnung, einem automatischen Einlegen der Bedienungsanleitung und des Zertifikats, einer automatischen Kartonverpackung, einer automatischen Kartonversiegelung, einer automatischen Etikettierung, einem Datenverfolgungssystem und einem automatischen Aussortierungssystem ausstatten, das Kartons mit falschem Gewicht oder ungeeigneten Etiketten aussortieren kann.
5. Pharmazeutische Wasseraufbereitung:
Die Anlage umfasst eine Reinstwasseraufbereitungsanlage (2RO+EDI), einen Wasserdestillierer (WFI) und einen Reindampferzeuger. Ein Reinstwassertank und ein WFI-Tank sind ebenfalls enthalten.
6. Reinraum & Klimaanlage
Dazu gehören Reinraumwandpaneele, Deckenpaneele, Fenster, Türen, Bodenbeläge, Beleuchtung, Lüftungsanlage, HEPA-Filter, Luftkanäle, Alarmanlage, automatisches Steuerungssystem usw., um den Produktionsprozess von injizierbaren Onkologie-Vials unter einer Reinraumumgebung der Klasse C+ zu schützen.
7. Schwarzes Utility-Kleidungsstück
Es umfasst ein Luftkompressorsystem und ein Kesselsystem zur Bereitstellung der für die Herstellung von injizierbaren Onkologie-Fläschchen benötigten Druckluft und des Dampfes.
8. Labor
Dazu gehören alle Arten von Labortestinstrumenten und Labormöbeln zum Testen von injizierbaren onkologischen Proben und Rohmaterialien, wie z. B. Stabilitätskammer, HPLC, Atomabsorptionsspektrometer, Ultraviolettspektrometer, Fourier-Transformations-Infrarotspektrometer usw.
9. Verteilungs- und Rohrleitungssystem
Dazu gehören alle Arten von Prozess- und Industrieleitungen, die in einer schlüsselfertigen Anlage zur Herstellung von injizierbaren Onkologie-Vials benötigt werden, wie z. B. gereinigtes Wasser, Injektionswasser, Reindampf, Kühlwasser, Kaltwasser, Druckluft, Industriedampf usw.
IVENWir verfügen über ein hochprofessionelles Technik- und Ingenieurteam. Unsere Schulungen vor Ort und unser Kundendienst gewährleisten langfristige technische Sicherheit für Ihre schlüsselfertige Anlage zur Herstellung von PVC-freien Infusionslösungen:
Die vollständige Dokumentation von IVEN kann Ihnen dabei helfenGMP- und FDA-Zertifikatfür Ihre Infusionslösungsanlage (einschließlich IQ / OQ / PQ / DQ / FAT / SAT usw., sowohl in englischer als auch in chinesischer Version):
Dank unserer Professionalität und Erfahrung können wir Ihnen helfen, eine komplette schlüsselfertige Anlage für Infusionslösungen in kürzester Zeit zu realisieren und alle potenziellen Risiken zu vermeiden:
IVENWir verfügen über ein hochprofessionelles Technik- und Ingenieurteam. Unsere Schulungen vor Ort und unser Kundendienst gewährleisten langfristige technische Sicherheit für Ihre schlüsselfertige Anlage zur Herstellung von PVC-freien Infusionslösungen:
Bis heute haben wir bereits Hunderte von Sätzen pharmazeutischer Ausrüstung und medizinischer Ausrüstung in mehr als 50 Länder geliefert.
In der Zwischenzeit haben wir unseren Kunden geholfen,Wir haben über 20 schlüsselfertige Pharma- und Medizinanlagen errichtet.In Usbekistan, Tadschikistan, Indonesien, Thailand, Saudi-Arabien, Irak, Nigeria, Uganda, Tansania, Äthiopien, Myanmar usw., hauptsächlich für Infusionslösungen, Injektionsfläschchen und Ampullen. Alle diese Projekte erhielten von unseren Kunden und deren Regierungen hervorragendes Lob.
Wir haben unsere Produktionslinie für Infusionslösungen auch nach Deutschland exportiert.
Indonesische IV-Flaschen-Schlüsselfertiganlage
Vietnam IV-Flaschen-Schlüsselfertiganlage
Usbekistan IV Flaschen-Schlüsselfertiganlage
Thailand: Schlüsselfertige Produktionsanlage für Injektionsfläschchen
Tadschikistan IV Flaschen-Schlüsselfertiganlage
