Iiven PharmatechEs ist eine Ehre, das unternommen zu habenSchlüsselprojekt für die erste Pharmafabrik, die von einem chinesischen Unternehmen in den USA gebaut wurde. Diese moderne Pharmaanlage mit großem Volumen (Parolan -Parenteral (LVP)) wurde entworfen und in strikte Einhaltung der US -amerikanischen CGMP -Standards eingebaut. Es deckt eine Gesamtfläche von ca. 4.600 ° C ab, wobei über 3.000 ㎡ saubere Bereiche, einschließlich eines 2300 ° C -Produktionsworkshops, eines 924㎡ -Labors und eines 40㎡ -Probenahmungsraums. Das Anlagenlayout ist funktional in drei Hauptbereiche unterteilt: Labor, Produktion und Hilfsmittel, die jeweils mit maßgeschneiderten Klimaanlagen ausgestattet sind. Der Laborbereich wird gemäß den Testbedürfnissen aufgeteilt: positiver Testraum (AHU-6101/ISO-Klasse 8), mikrobieller Grenzraum (AHU-6102/ISO-Klasse 7), steriler Testraum (AHU-6104/ISO-Klasse 7), während der physikalische und chemische Bereich der QC-Nutzung an Klimaanlagen (AHU-6105). Der Produktionsbereich ist mit speziellen sauberen Einheiten gemäß den Prozessmerkmalen wie der Reinigung (AHU-6106/ISO-Klasse 8), der materiellen Fütterung (AHU-6107/ISO-Klasse 7) und der Vorbereitung und Füllung von Kernlösung (AHU-6109/ISO-Klasse 7) ausgestattet. Der Hilfsbereich ist mit einem AHU-6108-Klimaanlage ausgestattet.

Key Production Equipment integriert die Automatisierungstechnologie: Die Fülllinie verwendet ein vollständig verknüpftes System zum Drucken, Beutelherstellen und Füllung. Die nachgeschaltete Verpackungslinie erreicht einen Hochgeschwindigkeitsbetrieb von 70 Beuteln/Minute für 500 ml Produkte und integriert 18 Prozesse wie automatische Kissenverpackungen, intelligentes Palettieren und Online-Abwägen. Das Wassersystem umfasst eine 5T/H -Vorbereitung des Wasserwassers, die 2T/H -destillierte Wassermaschine und 500 kg reine Dampfgenerator mit Online -Überwachung der wichtigsten Parameter wie Temperatur und TOC.

Die Anlage entspricht internationale Standards wie FDA, USP43, ISPE und ASME BPE und wird über das GAMP5-Qualitätsmanagementsystem validiert, wobei ein Qualitätskontrollsystem in voller Verarbeitung von Rohstoffabwicklung bis hin zu fertigen Produktlagerveranstaltungen bildet.