Ampullen zählen zu den zuverlässigsten und sichersten Behältnissen für injizierbare Arzneimittel in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie. Sie bieten eine der besten Methoden zur Lagerung und Verabreichung von Medikamenten, um Sterilität, Genauigkeit und Konsistenz der Flüssigkeit in geschlossenen Glasbehältern zu gewährleisten. Um Sterilitätsrisiken zu vermeiden, ist jedoch spezielle Abfüll- und Versiegelungstechnik erforderlich, die von Ampullenabfüllern eingesetzt wird.

Dieser Artikel beschreibt das Funktionsprinzip von Ampullenfüllmaschinen, die einzelnen Schritte des Prozesses, die im Prozess verwendeten Komponenten und warum viele der führenden Pharmaunternehmen auf moderne Anlagen setzen, um die Anforderungen von GMP und FDA zu erfüllen.

Ampullenfüllmaschinen verstehen

An AmpullenfüllmaschineEine Ampullenfüllmaschine ist eine spezielle Klasse hochpräziser Maschinen zum Abfüllen pharmazeutischer Flüssigkeiten wie Impfstoffe, Seren und Antibiotika in versiegelte Glasampullen. Sie gewährleistet, dass die Arzneimittel unter aseptischen Bedingungen in die Ampullen abgefüllt und hermetisch verschlossen werden, sodass das Arzneimittel während seiner gesamten Haltbarkeitsdauer kontaminationsfrei gelagert werden kann.

Ampullenfüllmaschinen werden in vielen Branchen eingesetzt, unter anderem in der Pharma-, Biotechnologie-, Veterinär- und Kosmetikindustrie, wo strengste Sterilität erforderlich ist.

Wichtige Komponenten einer Ampullenfüllmaschine

Bevor wir uns direkt mit dem Mechanismus von Ampullenfüllmaschinen befassen, wollen wir zunächst verstehen, woraus die Ampullenfüllmaschine besteht:

1.Ampullenzuführung und Förderband:Die Ampullen an den richtigen Ort bringen und auf die Zufuhr in das Abfüllsystem warten.

2.Waschsystem:Um eine vollständige Reinigung zu gewährleisten, sowohl innen als auch außen

3.Sterilisationstunnel:Um die Ampullen ordnungsgemäß zu entpyrogenisieren und zu sterilisieren.

4.Abfüllsystem:Um das Produkt genau zu dosieren, pumpen wir mit Hilfe von Pumpen und Düsen das richtige Volumen.

5.Versiegelungsstation:Das Versiegeln mit einem Brenner/einer Flamme ist ebenfalls eine Notwendigkeit für die hermetische Versiegelung der Ampulle.

6.Inspektionssystem:Kameras oder andere Sensoren zur Qualitätskontrolle.

7.Bedienfeld (SPS/HMI):Für Automatisierung, Diagnose und Echtzeitüberwachung.

Das Funktionsprinzip von Ampullenfüllmaschinen

Das Grundprinzip einer Ampullenfüllmaschine besteht in einer Reihe ineinandergreifender Arbeitsschritte, die ein leeres Glasröhrchen in eine sterile, gefüllte und hermetisch verschlossene Ampulle verwandeln, die für den Verkauf und die Anwendung in der Apotheke bereit ist. Jeder einzelne Schritt ist darauf ausgelegt, die Sterilität des Arzneimittels, optimale Dosierungskontrollen und die Einhaltung der weltweit geltenden Vorschriften zu gewährleisten.

Unten ist einschrittweise Aufschlüsselungwie der Prozess funktioniert:

1. Ampullenzufuhr und -orientierung

Wir beginnen mit den leeren Ampullen. Diese gelangen über einen Trichter oder einen Tablettlader in die Maschine. Mithilfe eines Förderbandes und eines Sternrades werden die Ampullen aus dem Zuführbereich transportiert. Dabei wird stets darauf geachtet, dass der Boden der Ampulle das aus Edelstahl gefertigte Förderband nicht berührt, um Kratzer oder Mikrorisse im Glas zu vermeiden.

Die korrekte Positionierung und Ausrichtung der Ampullen ist sehr wichtig, da selbst eine geringfügige Fehlausrichtung den nachfolgenden Wasch- oder Versiegelungsprozess negativ beeinflussen kann.

2. Ampullenreinigung

Nachdem die Ampullen ausgerichtet sind, werden sie zur Waschstation transportiert.

1.Innenreinigung:Jede Ampulle wird innen mit Sprühgeräten gespült, wobei steriles Wasser für Injektionszwecke (WFI) oder Druckluft verwendet wird. Hochdruckstrahlen entfernen Partikel, Staub und Rückstände aus dem Inneren der Ampulle.

2.Äußere Reinigung:Die Außenfläche wird abgespült, um sicherzustellen, dass sie sauber ist.

Einige modernisierte Systeme werden Ultraschallreinigung einsetzen, um unsichtbare Verunreinigungen zu entfernen, die die Sterilität beeinträchtigen könnten.

Nach dem Waschen sind die Ampullen sichtbar klar, frei von Partikeln und bereit zur Sterilisation.

3. Sterilisation und Entpyrogenisierung

Sauber bedeutet nicht immer steril. Um verbleibende Mikroorganismen und Pyrogene (fieberauslösende Endotoxine) zu eliminieren, werden Ampullen durch ein spezielles System geleitet.Entpyrogenisierungstunnel.

1. Hier sind sie folgenden Einflüssen ausgesetzt:trockene Hitze bei 300–320 °Cunter kontrollierten Bedingungen.

2. Die hohen Temperaturen zerstören Bakterien, Viren und Pyrogene.

Dieser Schritt ist entscheidend fürinjizierbare MedikamenteDa selbst Spuren von Pyrogenen schädliche Reaktionen bei Patienten hervorrufen können.

4. Kühlung und Transfer

Die Ampullen müssen nach der Sterilisation vor der Befüllung gekühlt werden. Die Kühlung erfolgt in einem Reinraum der Klasse 100 (ISO 5) unter Laminarströmung, wo sterilisierte, gefilterte Luft aseptische Bedingungen gewährleistet.

Kühlung und Transfer gewährleisten, dass Pathologen, die sich mit gramnegativen Bakterien befassen, genügend Zeit haben, die Ampullen bei einer sicheren, stabilen Temperatur zu befüllen, bevor die Flüssigkeit freigesetzt wird. Dadurch können sich Kondensationswege bilden oder chemische Reaktionen mit der Temperatur stattfinden.

5. Flüssigkeitsabfüllung

Hier erfolgt die Abfüllung, der interessanteste Teil der Abfüllanlage. An der Abfüllstation werden die Ampullen mittels Dosierpumpen (Peristaltik-, Vakuum- oder Kolbenpumpen – abhängig vom jeweiligen Wirkstoff und der Viskosität der Dosierdüsen) mit der exakt benötigten Menge befüllt. Die wichtigsten Punkte sind:

1.Genauigkeit:Moderne Abfüllmaschinen erreichen eine Abfülltoleranz von +/- 0,5%.

2.Aseptische Bedingungen:Alle Abfüllvorgänge erfolgen unter laminarer Luftströmung, damit die Abfüllstelle nicht durch luftgetragene Verunreinigungen kontaminiert wird.

3.Schonende Behandlung:Durch die Verwendung von Düsen mit gleichmäßigem Durchfluss wird Schaumbildung und Spritzen minimiert, wodurch die Integrität des Arzneimittels nicht beeinträchtigt wird.

Einige Maschinen sind Mehrkopf-Abfüllmaschinen, die mehrere Ampullen gleichzeitig befüllen können, wodurch der Abfülldurchsatz erhöht wird.

6. Vorbegasung (optional)

Wenn es sich bei dem Produkt um ein sauerstoffempfindliches Produkt handelt, wie z. B. bestimmte Impfstoffe oder Biologika, kann die Ampulle nach dem Befüllen vor dem Verschließen oder vor dem Befüllen mit Stickstoff gespült werden.

1. Dadurch wird der im Gasraum vorhandene Sauerstoff verdrängt.

2. Es stabilisiert das Produkt, verlängert seine Haltbarkeit und minimiert oder beseitigt die Möglichkeit einer Oxidation.

Eine Vorgasung ist zwar nicht zwingend erforderlich, jedoch ist sie bei biotechnologischen oder hochwertigen injizierbaren Formulierungen unerlässlich.

7. Ampullenversiegelung

Unmittelbar nach dem Befüllen bewegen sich die Ampullen zumVersiegelungsstationEin Ring aus Brennern richtet eine Hochtemperaturflamme auf den Ampullenhals.

1. Das Glas erweicht und zieht sich zu einer dünnen Schicht zusammen.

2. Das Ergebnis ist einhermetischer VerschlussLuftdicht, manipulationssicher und resistent gegen Verunreinigungen.

Je nach Ausführung kann die Abdichtung folgende Auswirkungen haben:offene flammenversiegelte Ampullen(Spitze versiegelt) odergeschlossene Ampullen(mit vorgeformten Kappen).

Dieser Schritt gewährleistet, dass das Produkt bis zum Zeitpunkt der Anwendung steril bleibt.

8. Prüfung und Ablehnung

Der letzte Schritt ist die Qualitätssicherung. Die Ampullen durchlaufen ein automatisiertes Inspektionssystem mit hochauflösenden Kameras und reaktionsschnellen Sensoren, die Folgendes prüfen:

1. Korrektes Füllvolumen

2. Korrekte Flammenabdichtung

3. Glasrisse oder -fehler

4. Partikel

Sollte eine Ampulle Mängel aufweisen, wird sie aussortiert; nur einwandfreie Ampullen gelangen in den Verpackungsprozess.

Diese verschiedenen Schritte sind allesamt Teil eines geschlossenen, sterilen Herstellungsprozesses, der Rohglasampullen ohne Kontamination in verpackte Behälter für lebensrettende Arzneimittel umwandelt.

Konformitäts- und Qualitätsstandards

Ampullen dienen als Träger für injizierbare Arzneimittel. Die Einhaltung internationaler Standards ist unerlässlich. Moderne Ampullenabfüllmaschinen sind für Folgendes ausgelegt:

1.EU-GMP-Leitlinien

2.US FDA cGMP

3.WHO-GMP

4.PIC/S-Vorschriften

Diese Standards gewährleisten Sterilität, Reproduzierbarkeit und Patientensicherheit.

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Abschluss

Das Funktionsprinzip einer Ampullenfüllmaschine besteht in einem phasen- und präzise gesteuerten Prozess aus Waschen, Sterilisieren, Befüllen und Versiegeln, um eine sterile und genaue Verabreichung von Injektionspräparaten an Patienten zu gewährleisten. Das Verständnis dieses Funktionsprinzips ermöglicht es Pharmaunternehmen, ihre regulatorischen Verpflichtungen zu erfüllen und einen effizienten und sicheren Produktionsprozess für Patienten anzubieten.

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