Die vollständige Verkörperung sauberer Technologie ist das, was wir üblicherweise als Reinraum der pharmazeutischen Fabrik bezeichnen, der hauptsächlich in zwei Kategorien unterteilt wird: industrieller Reinraum und biologischer Reinraum. Die Hauptaufgabe des industriellen Reinraums besteht darin, die Verschmutzung von Nicht-Reinräumen zu kontrollieren. biologische Partikel, während die Hauptaufgabe des biologischen Reinraums darin besteht, die Verschmutzung durch biologische Partikel zu kontrollieren. GMP ist der Standard der pharmazeutischen Herstellung und des Qualitätsmanagements, der die Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln wirksam gewährleistet. Bei der Planung, dem Bau und dem Betrieb von Reinräumen in der pharmazeutischen Industrie sind die einschlägigen Standards für Reinräume und die Anforderungen der Qualitätsmanagementspezifikationen für die pharmazeutische Produktion zu beachten. Als nächstes werden wir über die Gestaltung des Reinraums der Pharma-Reinfabrik gemäß den Vorschriften zur Innendekoration in den „Designspezifikationen für die Reinfabrik der Pharmaindustrie“ sprechen und dabei die Erfahrung von Shanghai IVEN im technischen Design einbeziehen Integrierte Pharmafabriken.

Industrielles Reinraumdesign
In industriellen Reinräumen sind pharmazeutische Anlagen die technischen Konstruktionen, denen wir häufig begegnen. Gemäß den GMP-Anforderungen an Reinräume gibt es mehrere wichtige Parameter, auf die geachtet werden sollte.

1. Sauberkeit
Das Problem, wie man Parameter in der Handwerksproduktwerkstatt richtig auswählt. Je nach Technologieprodukt ist die richtige Auswahl der Designparameter das grundlegende Problem beim Design. Im GMP wird ein wichtiger Indikator vorgeschlagen, nämlich der Luftreinheitsgrad. Der Luftreinheitsgrad ist der zentrale Indikator zur Beurteilung der Luftreinheit. Wenn der Luftreinheitsgrad ungenau ist, tritt das Phänomen auf, dass große Pferde kleine Karren ziehen, was weder wirtschaftlich noch energiesparend ist. Zum Beispiel die neue Verpackungsspezifikation des 300.000-Level-Standards, die derzeit nicht für den Einsatz im Hauptproduktprozess geeignet ist, für einige Nebenräume jedoch sehr effektiv ist.

Daher steht die Wahl des Niveaus in direktem Zusammenhang mit der Qualität und den wirtschaftlichen Vorteilen des Produkts. Die Staubquellen, die die Sauberkeit beeinträchtigen, stammen hauptsächlich aus der Staubentwicklung von Gegenständen im Produktionsprozess, dem Arbeitsfluss der Bediener und den atmosphärischen Staubpartikeln, die von der Außenluft mitgebracht werden. Neben der Verwendung geschlossener Absaug- und Staubentfernungsvorrichtungen für die stauberzeugenden Prozessanlagen besteht das wirksame Mittel zur Kontrolle des Eindringens von Staubquellen in den Raum darin, für die neue dreistufige Primär-, Mittel- und Hocheffizienzfiltration zu verwenden Rückluft der Klimaanlage und der Duschraum für den Personaldurchgang.

2. Luftwechselrate
Im Allgemeinen beträgt die Anzahl der Luftwechsel in einer Klimaanlage nur 8 bis 10 Mal pro Stunde, während der niedrigste Luftwechsel in einem industriellen Reinraum 12 Mal und der höchste Wert Hunderte Male beträgt. Offensichtlich führt der Unterschied in der Luftwechselrate zu großen Unterschieden in der Luftmenge und im Energieverbrauch. Bei der Konstruktion ist es auf der Grundlage einer genauen Positionierung der Sauberkeit erforderlich, für ausreichende Belüftungszeiten zu sorgen. Andernfalls können eine Reihe von Problemen auftreten, z. B. wenn die Betriebsergebnisse nicht den Standards entsprechen oder die Entstörungsfähigkeit des Reinraums schlecht ist.

3. Statischer Druckunterschied
Der Druckunterschied zwischen Reinräumen und nicht reinen Räumen auf verschiedenen Ebenen darf nicht weniger als 5 Pa betragen, und der Druck zwischen Reinräumen und Außenräumen darf nicht weniger als 10 Pa betragen. Die Methode zur Steuerung der statischen Druckdifferenz besteht hauptsächlich darin, ein bestimmtes Luftvolumen mit positivem Druck bereitzustellen. Die bei der Konstruktion häufig verwendeten Überdruckgeräte sind das Restdruckventil, der elektrische Differenzdruck-Luftmengenregler und die am Rückluftauslass installierte Luftdämpfungsschicht. In den letzten Jahren wurde bei der Konstruktion häufig davon ausgegangen, dass bei der Erstinbetriebnahme ohne Überdruckgerät das Zuluftvolumen größer als das Rückluftvolumen und das Abluftvolumen ist, und das entsprechende automatische Steuerungssystem kann den gleichen Effekt erzielen.

4. Luftverteilung
Die Luftverteilungsform des Reinraums ist der Schlüsselfaktor zur Gewährleistung der Sauberkeit. Die im aktuellen Design häufig gewählte Form der Luftverteilung richtet sich nach dem Reinheitsgrad. Beispielsweise wird in Reinräumen der 300.000er-Klasse häufig die Top-Send- und Top-Back-Methode angewendet, in Reinräumen der 100.000er- und 10.000er-Klassen in der Regel die Luftstrommethode der Ober- und Unterseitenrückführung und in den Reinräumen der höheren Klasse wird die Methode der Luftströmung angewendet Der Raum nimmt den horizontalen oder vertikalen Einwegfluss an.

5. Temperatur und Luftfeuchtigkeit
Neben speziellen Prozessen geht es aus Sicht der Heizung, Lüftung und Klimatisierung vor allem um die Aufrechterhaltung des Komforts der Bediener, also einer geeigneten Temperatur und Luftfeuchtigkeit. Darüber hinaus gibt es mehrere Indikatoren, die unsere Aufmerksamkeit erregen sollten, wie z. B. die Querschnittswindgeschwindigkeit des Luftkanals, Lärm, Beleuchtungsstärke und das Verhältnis der Frischluftmenge usw., die alle bei der Gestaltung nicht außer Acht gelassen werden dürfen.

Reinraumgestaltung
Biologische Reinräume werden hauptsächlich in zwei Kategorien unterteilt; allgemeine biologische Reinräume und biologische Sicherheitsreinräume. Für industrielle Reinräume, bei der professionellen Gestaltung von Heizung, Lüftung und Klimaanlage sind Filtration und Überdruck die wichtigsten Methoden zur Kontrolle des Reinheitsgrades. Bei biologischen Reinräumen sollten nicht nur die gleichen Methoden wie bei industriellen Reinräumen angewendet werden, sondern auch unter dem Gesichtspunkt der biologischen Sicherheit betrachtet werden. Manchmal ist es erforderlich, Unterdruckmittel zu verwenden, um die Umweltverschmutzung des Produkts zu verhindern.
Der Produktionsprozess des In-Process-Produkts ist mit dem Betrieb hochriskanter pathogener Faktoren verbunden, und auch das Luftreinigungssystem und andere Einrichtungen sollten besondere Anforderungen erfüllen. Der Unterschied zwischen einem Biosicherheits-Reinraum und einem industriellen Reinraum besteht darin, sicherzustellen, dass im Betriebsbereich ein Unterdruckzustand herrscht. Auch wenn das Niveau eines solchen Produktionsgebiets nicht sehr hoch ist, wird es ein hohes Maß an biologischer Gefährdung aufweisen. Bezüglich des biologischen Risikos gibt es entsprechende Standards in China, der WTO und anderen Ländern der Welt. Im Allgemeinen handelt es sich bei den ergriffenen Maßnahmen um sekundäre Isolation. Zunächst wird der Krankheitserreger vom Bediener durch die Sicherheitswerkbank oder Isolierbox isoliert, die hauptsächlich eine Barriere darstellt, um das Überströmen gefährlicher Mikroorganismen zu verhindern. Unter sekundärer Isolierung versteht man die Isolierung des Labors oder Arbeitsbereichs von außen durch Umwandlung in einen Unterdruckbereich. Auch für das Luftreinigungssystem werden entsprechende Maßnahmen ergriffen, wie z. B. die Aufrechterhaltung eines Unterdrucks von 30Pa~10Pa im Innenbereich und Einrichten einer Unterdruck-Pufferzone zwischen dem angrenzenden nicht sauberen Bereich.

Shanghai IVEN behält stets ein hohes Verantwortungsbewusstsein bei und hält sich an alle Standards, während es seinen Kunden beim Bau pharmazeutischer Fabriken hilft. Als Unternehmen mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Bereitstellung integrierter Pharmatechnik verfügt IVEN über Hunderte von Erfahrungen in der globalen internationalen Zusammenarbeit. Jedes Projekt von Shanghai IVEN steht im Einklang mit EU-GMP/US-FDA-GMP, WHO-GMP, PIC/S-GMP und anderen Grundsätzen. IVEN bietet seinen Kunden nicht nur qualitativ hochwertige Dienstleistungen, sondern verfolgt auch das Konzept „Gesundheit für den Menschen“.

Shanghai IVEN freut sich auf die Zusammenarbeit mit Ihnen.