Die vollständige Verkörperung sauberer Technologie ist das, was wir üblicherweise als Reinraum einer pharmazeutischen Fabrik bezeichnen. Dieser wird hauptsächlich in zwei Kategorien unterteilt: industrieller Reinraum und biologischer Reinraum. Die Hauptaufgabe eines industriellen Reinraums besteht darin, die Kontamination durch nicht-biologische Partikel zu kontrollieren, während die Hauptaufgabe eines biologischen Reinraums darin besteht, die Kontamination durch biologische Partikel zu kontrollieren. GMP ist der Standard für die Herstellung und das Qualitätsmanagement von Arzneimitteln, der wirksam die Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln gewährleistet. Bei der Planung, dem Bau und dem Betrieb von Reinräumen in der pharmazeutischen Industrie sollten die entsprechenden Standards für Reinräume und die Anforderungen der Qualitätsmanagement-Spezifikationen für die pharmazeutische Produktion beachtet werden. Als Nächstes besprechen wir die Gestaltung des Reinraums einer pharmazeutischen Reinfabrik gemäß den Vorschriften zur Inneneinrichtung in den „Design-Spezifikationen für Reinfabriken der pharmazeutischen Industrie“, kombiniert mit der Erfahrung von Shanghai IVEN in der technischen Planung integrierter pharmazeutischer Fabriken.

Industrielles Reinraumdesign
In industriellen Reinräumen sind pharmazeutische Anlagen die technischen Konstruktionen, denen wir häufig begegnen. Gemäß den GMP-Anforderungen für Reinräume gibt es mehrere wichtige Parameter, die beachtet werden sollten.

1. Sauberkeit
Die richtige Parameterauswahl in der Handwerkswerkstatt stellt ein Problem dar. Je nach Technologieprodukt ist die richtige Auswahl der Designparameter ein grundlegendes Problem. GMP schlägt einen wichtigen Indikator vor: den Luftreinheitsgrad. Der Luftreinheitsgrad ist der zentrale Indikator zur Bewertung der Luftreinheit. Ist der Luftreinheitsgrad nicht korrekt, kommt es zum Phänomen „große Pferde ziehen kleine Karren“, was weder wirtschaftlich noch energiesparend ist. Beispielsweise ist die neue Verpackungsspezifikation des 300.000-Standards derzeit nicht für den Einsatz im Hauptproduktionsprozess geeignet, für einige Nebenräume jedoch sehr effektiv.

Daher hängt die Wahl des Niveaus direkt von der Qualität und dem wirtschaftlichen Nutzen des Produkts ab. Die Staubquellen, die die Sauberkeit beeinträchtigen, entstehen hauptsächlich durch die Staubentwicklung der Artikel im Produktionsprozess, den Arbeitsfluss der Mitarbeiter und die atmosphärischen Staubpartikel, die durch die Frischluft von außen eingebracht werden. Neben der Verwendung geschlossener Absaug- und Staubentfernungsvorrichtungen für die stauberzeugenden Prozessanlagen besteht die wirksame Methode zur Kontrolle des Eindringens von Staubquellen in den Raum in der Verwendung einer primären, mittel- und hocheffizienten dreistufigen Filterung für die neue Rückluft der Klimaanlage und des Duschraums für den Personaldurchgang.

2. Luftwechselrate
In der Regel beträgt die Luftwechselrate einer Klimaanlage nur 8 bis 10 Mal pro Stunde. In industriellen Reinräumen beträgt sie mindestens 12 Mal, in Reinräumen höchstens mehrere Hundert Mal. Der Unterschied in der Luftwechselrate führt offensichtlich zu erheblichen Unterschieden bei Luftvolumen und Energieverbrauch. Bei der Planung ist aufgrund der präzisen Positionierung der Reinheit auf ausreichende Lüftungszeiten zu achten. Andernfalls können verschiedene Probleme auftreten, z. B. unzureichende Betriebsergebnisse oder eine unzureichende Entstörungsfähigkeit des Reinraums.

3. Statische Druckdifferenz
Der Druckunterschied zwischen Reinräumen und Nicht-Reinräumen auf verschiedenen Ebenen darf nicht weniger als 5 Pa betragen, und der Druck zwischen Reinräumen und Außenräumen darf nicht weniger als 10 Pa betragen. Die Methode zur Regelung des statischen Druckunterschieds besteht hauptsächlich darin, ein bestimmtes Überdruckluftvolumen bereitzustellen. Die in der Konstruktion häufig verwendeten Überdruckgeräte sind das Restdruckventil, der elektrische Differenzdruck-Luftmengenregler und die am Rückluftauslass installierte Luftdämpfungsschicht. In den letzten Jahren wird bei der Erstinbetriebnahme ohne Überdruckgerät häufig so konstruiert, dass das Zuluftvolumen größer ist als das Rückluftvolumen und das Abluftvolumen, und das entsprechende automatische Steuerungssystem kann den gleichen Effekt erzielen.

4. Luftverteilung
Die Luftverteilungsform des Reinraums ist der Schlüsselfaktor für die Gewährleistung der Sauberkeit. Die im aktuellen Design häufig verwendete Luftverteilungsform richtet sich nach dem Sauberkeitsgrad. Beispielsweise wird in Reinräumen der 300.000er-Klasse häufig die Top-Send- und Top-Back-Methode verwendet, in Reinräumen der 100.000er- und 10.000er-Klasse üblicherweise die Luftströmungsmethode mit Rückführung von oben und unten, und in Reinräumen höherer Klassen wird die horizontale oder vertikale Einwegströmung verwendet.

5. Temperatur und Luftfeuchtigkeit
Neben speziellen Verfahren geht es bei Heizung, Lüftung und Klimaanlagen vor allem darum, den Komfort der Bediener zu gewährleisten, d. h. eine angemessene Temperatur und Luftfeuchtigkeit zu gewährleisten. Darüber hinaus gibt es mehrere Indikatoren, die unsere Aufmerksamkeit erregen sollten, wie z. B. die Querschnittswindgeschwindigkeit des Luftkanals, Lärm, Beleuchtungsstärke und das Verhältnis des Frischluftvolumens usw., die bei der Planung nicht ignoriert werden dürfen.

Reinraumgestaltung
Biologische Reinräume werden grundsätzlich in zwei Kategorien unterteilt: allgemeine biologische Reinräume und biologische Sicherheitsreinräume. Bei industriellen Reinräumen, insbesondere bei der professionellen Planung von Heizungs-, Lüftungs- und Klimaanlagen, sind Filtration und Überdruck wichtige Methoden zur Kontrolle des Reinheitsgrades. In biologischen Reinräumen werden neben den gleichen Methoden wie in industriellen Reinräumen auch die biologische Sicherheit berücksichtigt. Manchmal ist der Einsatz von Unterdruck erforderlich, um eine Umweltverschmutzung durch Produkte zu verhindern.
Bei der Herstellung von Zwischenprodukten treten hochriskante pathogene Faktoren auf, und auch die Luftreinigungssysteme und sonstigen Einrichtungen müssen besondere Anforderungen erfüllen. Der Unterschied zwischen einem Biosicherheits-Reinraum und einem industriellen Reinraum besteht darin, dass im Betriebsbereich ein Unterdruck herrscht. Obwohl der Druck in einem solchen Produktionsbereich nicht sehr hoch ist, besteht dort ein hohes Maß an biologischer Gefährdung. In Bezug auf das biologische Risiko gibt es in China, der WTO und anderen Ländern der Welt entsprechende Standards. In der Regel handelt es sich bei den ergriffenen Maßnahmen um eine sekundäre Isolierung. Zunächst wird der Erreger durch eine Sicherheitswerkbank oder Isolierbox vom Bediener isoliert. Diese dient hauptsächlich als Barriere, um das Übertreten gefährlicher Mikroorganismen zu verhindern. Unter sekundärer Isolierung versteht man die Isolierung des Labor- oder Arbeitsbereichs von der Außenwelt, indem dieser in einen Unterdruckbereich umgewandelt wird. Auch für das Luftreinigungssystem werden entsprechende Maßnahmen ergriffen, wie z. B. die Aufrechterhaltung eines Unterdrucks von 30–10 Pa im Innenbereich und die Einrichtung einer Unterdruckpufferzone zwischen den angrenzenden, nicht reinen Bereichen.

Shanghai IVEN zeigt stets ein hohes Verantwortungsbewusstsein und hält sich an alle Standards, wenn es Kunden beim Bau pharmazeutischer Fabriken unterstützt. Als Unternehmen mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Bereitstellung integrierter pharmazeutischer Technik verfügt IVEN über umfangreiche Erfahrung in der globalen internationalen Zusammenarbeit. Jedes Projekt von Shanghai IVEN entspricht den Standards EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP und anderen Grundsätzen. Neben der Bereitstellung hochwertiger Dienstleistungen für Kunden folgt IVEN auch dem Konzept „Gesundheit für Menschen“.

Shanghai IVEN freut sich auf die Zusammenarbeit mit Ihnen.