Die vollständige Verkörperung der sauberen Technologie ist das, was wir normalerweise als sauberer Raum der Pharmafabrik bezeichnen, die hauptsächlich in zwei Kategorien unterteilt ist: industrielles sauberem Raum und biologischer sauberer Raum. Die Hauptaufgabe des industriellen sauberen Raums besteht darin, die Verschmutzung der Verschmutzung nicht-biologischer Partikel zu kontrollieren, während die Hauptaufgabe der biologischen sauberen Raum die Verschmutzung der Verschmutzung der Verschmutzung des biologischen Teils. Medikamente. Bei Konstruktion, Bau und Betrieb von sauberen Räumen in der Pharmaindustrie sollten die relevanten Standards der sauberen Räume und die Anforderungen der Qualitätsmanagementspezifikationen für die pharmazeutische Produktion befolgt werden. Als nächstes werden wir über die Gestaltung des sauberen Raums der Pharmazeutischen sauberen Fabrik gemäß den Vorschriften zur Innenausstattung in den „Entwurfsspezifikationen für die saubere Fabrik der Pharmaindustrie“ sprechen, die mit der Erfahrung von Shanghai -Tiven in der technischen Gestaltung integrierter pharmazeutischer Fabriken kombiniert werden.

Industrial Clean Room Design
In industriellen sauberen Räumen sind Pharmaanlagen die technischen Konstruktionen, denen wir häufig begegnen. Nach den Anforderungen von GMP für saubere Räume gibt es mehrere wichtige Parameter, auf die geachtet werden sollte.

1. Sauberkeit
Das Problem, wie die Parameter im Craft Product Workshop korrekt ausgewählt werden können. Laut verschiedenen Technologieprodukten ist die korrekte Auswahl der Designparameter das grundlegende Problem im Design. In GMP wird ein wichtiger Indikator vorgeschlagen, dh das Luftsäuerungsniveau. Das Luftreinheitsniveau ist der Kernindikator für die Bewertung der Luftreinigung. Wenn das Niveau der Luftsäurlichkeit ungenau ist, erscheinen das Phänomen von großen Pferden, die weder wirtschaftlich noch energiesparend sind. Beispielsweise ist die neue Verpackungsspezifikation von 300.000 Ebenen Standard-Standard, die nicht für die Verwendung im Hauptproduktprozess für einige Hilfsräume sehr effektiv ist.

Daher hängt die Wahl des Niveaus in direktem Zusammenhang mit den Qualität und wirtschaftlichen Nutzen des Produkts. Die Staubquellen, die die Sauberkeit beeinflussen, stammen hauptsächlich aus der Staubproduktion von Gegenständen im Produktionsprozess, dem Fluss von Operatoren und den atmosphärischen Staubpartikeln, die von der frischen Luft im Freien gebracht wurden. Zusätzlich zur Verwendung geschlossener Abgas- und Staubentfernungsgeräte für die Staubproduktionsanlagen besteht die wirksame Möglichkeit, den Eintritt von Staubquellen in den Raum zu steuern, die dreistufige Filtration für die neue Rückkehrluft des Klimaanlagensystems und des Duschraums für Personalpassage zu verwenden.

2. Luftwechselkurs
Im Allgemeinen beträgt die Anzahl der Luftwechsel in einem Klimaanlage nur 8 bis 10 Mal pro Stunde, während die niedrigste Luftwechsel in einem industriellen sauberen Raum 12-mal beträgt und die höchste Ebene hunderte Male beträgt. Offensichtlich führt der Unterschied in der Luftwechselkasse einen großen Unterschied im Luftvolumen und des Energieverbrauchs. Auf der Grundlage der genauen Positionierung der Sauberkeit ist es erforderlich, ausreichende Belüftungszeiten zu gewährleisten. Andernfalls kann eine Reihe von Problemen auftreten, wie z.

3.. Statische Druckdifferenz
Die Druckdifferenz zwischen sauberen Räumen und nicht sauberen Räumen auf verschiedenen Ebenen darf nicht weniger als 5 Pa betragen, und der Druck zwischen sauberen Räumen und Außenräumen darf nicht weniger als 10 Pa betragen. Die Methode zur Steuerung der statischen Druckdifferenz besteht hauptsächlich darin, ein bestimmtes positives Druckluftvolumen zu liefern. Die häufig im Design verwendeten Überdruckgeräte sind das Restdruckventil, der Differenzdruck Electric Air Volumen -Regler und die am Return Air Outlet installierte Luftdämpfungsschicht. In den letzten Jahren wird es häufig in dem Design eingesetzt, dass das Versorgungsluftvolumen größer ist als das Return -Luftvolumen und das Abgabeluftvolumen in der anfänglichen Inbetriebnahme ohne das positive Druckgerät, und das entsprechende automatische Steuerungssystem kann den gleichen Effekt erzielen.

4. Luftverteilung
Die Luftverteilungsform des sauberen Raums ist der Schlüsselfaktor, um die Sauberkeit zu gewährleisten. Das im aktuelle Design häufig angewendete Luftverteilungsformular wird nach dem Sauberkeitsniveau bestimmt. Beispielsweise nimmt der Reinraum von 300.000 Klasse häufig die Methode für die Top-Send- und Top-Back-Methode an, die Reinräume mit 100.000 Klasse und 10.000 Klasse werden normalerweise die Luftflussmethode der oberen und unteren Seite anwenden, und der saubere Reinraum mit höherer Klasse nimmt den horizontalen oder vertikalen Einwegstrom an.

5. Temperatur und Luftfeuchtigkeit
Zusätzlich zu besonderen Prozessen aus Sicht der Heizung, Belüftung und Klimaanlage ist es hauptsächlich, den Komfort der Operatoren aufrechtzuerhalten, dh geeignete Temperatur und Luftfeuchtigkeit. Darüber hinaus gibt es mehrere Indikatoren, die unsere Aufmerksamkeit erregen sollten, wie die Querschnittswindgeschwindigkeit des Luftkanals, der Lärm, der Beleuchtung und des Verhältnisses des frischen Luftvolumens usw., die im Design nicht ignoriert werden können.

Sauberes Zimmerdesign
Biologische saubere Räume sind hauptsächlich in zwei Kategorien unterteilt. Allgemeine biologische saubere Räume und biologische Sicherheitsräume. Für industrielle saubere Räume im professionellen Design von Heizung, Belüftung und Klimaanlage sind die wichtigen Methoden zur Kontrolle des Sauberkeitsniveaus durch Filtration und Überdruck. Für biologische saubere Räume sollte nicht nur die gleichen Methoden wie industrielle saubere Räume verwendet werden, sondern auch aus der Sicht der biologischen Sicherheit berücksichtigt werden. Manchmal ist es notwendig, Unterdruckmittel zu verwenden, um die Verschmutzung des Produkts an die Umwelt zu verhindern.
Der Betrieb von pathogenen Faktoren mit hohem Risiko ist am Produktionsprozess des In-Process-Produkts beteiligt, und sein Luftreinigungssystem und andere Einrichtungen sollten ebenfalls besondere Anforderungen erfüllen. Der Unterschied zwischen einem sauberen Raum für Biosafety und einem industriellen sauberen Raum besteht darin, sicherzustellen, dass der Betriebsbereich einen Unterdruckzustand beibehält. Obwohl das Niveau eines solchen Produktionsbereichs nicht sehr hoch ist, wird es ein hohes Maß an Biohazard haben. In Bezug auf das biologische Risiko gibt es in China, WTO und anderen Ländern der Welt entsprechende Standards. Im Allgemeinen sind die ergriffenen Maßnahmen eine sekundäre Isolation. Erstens wird der Erreger durch den Sicherheitsschrank oder die Isolationsbox aus dem Bediener isoliert, das hauptsächlich eine Barriere ist, um den Überlauf gefährlicher Mikroorganismen zu verhindern. Die sekundäre Isolation bezieht sich auf die Isolation des Labor- oder Arbeitsbereichs von außen, indem sie in einen Unterdruckbereich verwandelt wird. Für das Luftreinigungssystem werden auch bestimmte Maßnahmen entsprechend ergriffen, z.

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