Die vollständige Verkörperung von Reinraumtechnologie ist das, was wir üblicherweise als Reinraum in pharmazeutischen Fabriken bezeichnen. Dieser wird im Wesentlichen in zwei Kategorien unterteilt: industrielle und biologische Reinräume. Die Hauptaufgabe industrieller Reinräume besteht in der Kontrolle der Kontamination durch nicht-biologische Partikel, während die Hauptaufgabe biologischer Reinräume die Kontrolle der Kontamination durch biologische Partikel ist. GMP ist der Standard für die pharmazeutische Herstellung und das Qualitätsmanagement und gewährleistet wirksam die Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln. Bei der Planung, dem Bau und dem Betrieb von Reinräumen in der pharmazeutischen Industrie müssen die relevanten Reinraumnormen und die Anforderungen der Qualitätsmanagementspezifikationen für die pharmazeutische Produktion eingehalten werden. Im Folgenden wird die Gestaltung des Reinraums in pharmazeutischen Fabriken gemäß den Vorschriften für die Innenausstattung in den „Designspezifikationen für Reinräume der pharmazeutischen Industrie“ unter Einbeziehung der Erfahrung von Shanghai IVEN im Bereich der Planung integrierter pharmazeutischer Fabriken erläutert.

Industrielle Reinraumgestaltung
In industriellen Reinräumen sind pharmazeutische Produktionsanlagen ein häufig anzutreffendes Beispiel. Gemäß den GMP-Anforderungen für Reinräume sind mehrere wichtige Parameter zu beachten.

1. Sauberkeit
Das Problem der korrekten Parameterauswahl in der Fertigung handwerklicher Produkte besteht darin, die Designparameter je nach Produkttechnologie richtig zu wählen. Dies ist ein grundlegendes Problem im Designprozess. Ein wichtiger Indikator in der Guten Herstellungspraxis (GMP) ist der Reinheitsgrad der Luft. Dieser ist der Kernindikator für die Bewertung der Luftreinheit. Ist der Reinheitsgrad ungenau, entsteht das Phänomen, dass große Pferde kleine Wagen ziehen, was weder wirtschaftlich noch energiesparend ist. Beispielsweise ist die neue Verpackungsnorm der Klasse 300.000 derzeit für den Hauptproduktionsprozess ungeeignet, aber für einige Nebenräume sehr effektiv.

Die Wahl des Filterniveaus steht daher in direktem Zusammenhang mit der Qualität und den wirtschaftlichen Vorteilen des Produkts. Staubquellen, die die Sauberkeit beeinträchtigen, sind hauptsächlich die Staubentwicklung bei Produktionsprozessen, der Personenverkehr und atmosphärische Staubpartikel aus der Außenluft. Neben dem Einsatz geschlossener Abluft- und Entstaubungsanlagen für staubproduzierende Prozessanlagen ist die effektive Kontrolle des Staubeintritts in Räume durch eine dreistufige Filterung mit Primär-, Mittel- und Hocheffizienz für die Zuluft der Klimaanlage und die Duschräume.

2. Luftwechselrate
Im Allgemeinen beträgt die Luftwechselrate in einer Klimaanlage nur 8 bis 10 Mal pro Stunde, während sie in einem industriellen Reinraum zwischen 12 und mehreren hundert Mal pro Stunde liegt. Dieser Unterschied in der Luftwechselrate führt offensichtlich zu erheblichen Unterschieden im Luftvolumen und Energieverbrauch. Bei der Planung muss daher, basierend auf der genauen Festlegung der Reinheitsanforderungen, eine ausreichende Belüftung sichergestellt werden. Andernfalls können verschiedene Probleme auftreten, wie beispielsweise nicht den Betriebsnormen entsprechende Betriebsergebnisse oder eine unzureichende Störfestigkeit des Reinraums.

3. Statische Druckdifferenz
Der Druckunterschied zwischen Reinräumen und Nicht-Reinräumen auf verschiedenen Ebenen darf nicht unter 5 Pa liegen, der Druckunterschied zwischen Reinräumen und Außenbereichen nicht unter 10 Pa. Die statische Druckdifferenz wird hauptsächlich durch die Zufuhr eines bestimmten Überdruckvolumens geregelt. Häufig verwendete Überdruckvorrichtungen sind Restdruckventile, elektrische Differenzdruck-Luftmengenregler und am Abluftauslass installierte Luftdämpfungsschichten. In letzter Zeit wird bei der Erstinbetriebnahme oft darauf geachtet, dass das Zuluftvolumen größer ist als das Abluftvolumen und das Abluftvolumen, ohne dass Überdruckvorrichtungen zum Einsatz kommen. Ein entsprechendes automatisches Steuerungssystem kann denselben Effekt erzielen.

4. Luftverteilung
Die Luftverteilung in Reinräumen ist entscheidend für die Gewährleistung der Reinheit. Die in der aktuellen Planung häufig gewählte Luftverteilungsform richtet sich nach der Reinheitsklasse. So wird beispielsweise in Reinräumen der Klasse 300.000 oft die Luftzufuhr von oben und von oben nach unten genutzt, in Reinräumen der Klassen 100.000 und 10.000 üblicherweise die Luftführung mit seitlicher Rückführung von oben und unten, und in Reinräumen höherer Klassen kommt eine horizontale oder vertikale Einwegluftführung zum Einsatz.

5. Temperatur und Luftfeuchtigkeit
Neben speziellen Verfahren geht es aus Sicht der Heizungs-, Lüftungs- und Klimatechnik vor allem darum, den Komfort der Nutzer zu gewährleisten, also eine angemessene Temperatur und Luftfeuchtigkeit sicherzustellen. Darüber hinaus gibt es verschiedene Indikatoren, die unsere Aufmerksamkeit erfordern, wie beispielsweise die Windgeschwindigkeit im Luftkanalquerschnitt, der Geräuschpegel, die Beleuchtungsstärke und das Frischluftvolumenverhältnis. All diese Faktoren dürfen bei der Planung nicht außer Acht gelassen werden.

Reinraumdesign
Biologische Reinräume werden im Wesentlichen in zwei Kategorien unterteilt: allgemeine biologische Reinräume und biologische Sicherheitsreinräume. In industriellen Reinräumen werden bei der professionellen Planung von Heizungs-, Lüftungs- und Klimatechnik die Reinheitsgrade hauptsächlich durch Filtration und Überdruck kontrolliert. In biologischen Reinräumen müssen neben den gleichen Methoden wie in industriellen Reinräumen auch Aspekte der biologischen Sicherheit berücksichtigt werden. Gegebenenfalls ist der Einsatz von Unterdruck erforderlich, um eine Kontamination der Umwelt durch das Produkt zu verhindern.
Der Produktionsprozess des Zwischenprodukts ist mit dem Umgang mit hochpathogenen Faktoren verbunden, weshalb die Luftreinigungsanlage und andere Einrichtungen besondere Anforderungen erfüllen müssen. Der Unterschied zwischen einem Biosicherheits-Reinraum und einem industriellen Reinraum besteht darin, dass im Arbeitsbereich ein Unterdruck aufrechterhalten wird. Obwohl das Reinraumniveau in solchen Produktionsbereichen nicht sehr hoch ist, besteht ein hohes biologisches Gefahrenpotenzial. Bezüglich des biologischen Risikos existieren entsprechende Standards in China, der WTO und anderen Ländern weltweit. Im Allgemeinen werden Maßnahmen zur sekundären Isolation angewendet. Zunächst wird der Erreger durch eine Sicherheitswerkbank oder einen Isolierbehälter vom Bedienpersonal getrennt. Dies dient hauptsächlich als Barriere, um das Übertreten gefährlicher Mikroorganismen zu verhindern. Die sekundäre Isolation bezieht sich auf die Abgrenzung des Labors oder Arbeitsbereichs von der Außenwelt durch die Erzeugung eines Unterdrucks. Auch für die Luftreinigungsanlage werden entsprechende Maßnahmen getroffen, wie z. B. die Aufrechterhaltung eines Unterdrucks von 30 Pa bis 10 Pa im Innenraum und die Einrichtung einer Unterdruckpufferzone zu angrenzenden, nicht reinen Bereichen.

Shanghai IVEN legt größten Wert auf Verantwortung und hält sich bei der Unterstützung seiner Kunden beim Bau von Pharmafabriken an alle Standards. Als Unternehmen mit jahrzehntelanger Erfahrung in der integrierten pharmazeutischen Anlagenplanung verfügt IVEN über hunderte erfolgreiche internationale Kooperationen. Jedes Projekt von Shanghai IVEN entspricht den Standards EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP und weiteren relevanten Prinzipien. Neben der Bereitstellung hochwertiger Dienstleistungen verfolgt IVEN das Leitbild „Gesundheit für die Menschen“.

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