In der sich rasant entwickelnden globalen Pharmaindustrie hat die intravenöse Infusionstherapie (IV) als zentrales Element der klinischen Medizin beispiellos hohe Standards hinsichtlich Arzneimittelsicherheit, Stabilität und Produktionseffizienz gesetzt. Der Mehrkammer-IV-Beutel mit seinem einzigartigen Kammerdesign ermöglicht eine sofortige Mischung von Arzneimitteln und Lösungsmitteln und verbessert so die Genauigkeit und Benutzerfreundlichkeit der Medikation erheblich. Er hat sich zur bevorzugten Verpackungsform für komplexe Präparate wie parenterale Ernährung, Chemotherapeutika, Antibiotika usw. entwickelt. Die Herstellung solcher Produkte stellt jedoch extrem strenge Anforderungen an die Gerätetechnologie, die Sauberkeit der Umgebung und die Einhaltung der Vorschriften. Nur Engineering-Dienstleister mit fundierter technischer Expertise und globaler Projekterfahrung können wirklich zuverlässige Lösungen anbieten.

Als international führendes Unternehmen im Bereich der Medizintechnik bietet IVEN Pharmatech Engineering mit über 30 Jahren Erfahrung in der Pharmaindustrie seinen Kunden weltweit schlüsselfertige Engineering-Dienstleistungen aus einer Hand – von der Prozessplanung über die Geräteintegration bis hin zur Konformitätszertifizierung. UnsereProduktionslinie für Mehrkammer-IV-Beutelintegriert nicht nur modernste Automatisierungstechnologie, sondern bietet auch den Hauptvorteil der hundertprozentigen Einhaltung internationaler Vorschriften wie EU GMP und US FDA cGMP und unterstützt Pharmaunternehmen dabei, effizient Produkte mit hoher Wertschöpfung herzustellen und globale Marktchancen zu nutzen.

Intelligente Produktionslinie für Mehrkammer-IV-Beutel: Die Grenze zwischen Effizienz und Sicherheit neu definieren

Die Mehrkammer-Infusionsbeutel-Produktionslinie von IVEN ist auf die Herausforderungen der komplexen Formulierungsproduktion ausgelegt. Durch vier innovative Technologiecluster hilft sie Kunden, traditionelle Produktionsengpässe zu überwinden:

1. Mehrkammer-Synchronformung und präzise Fülltechnologie
Herkömmliche Einkammerbeutel sind auf externe Mischschritte angewiesen, die ein Risiko der Kreuzkontamination bergen und ineffizient sind. IVEN verwendet ein dreidimensionales Thermoformverfahren mit mehrschichtigem, coextrudiertem Folienmaterial. Durch hochpräzise Formen und Temperaturgradientenkontrolle können in einem einzigen Stanzvorgang 2–4 unabhängige Kammern mit einer Trennwandstärke von über 50 N/15 mm zwischen den Kammern geformt werden, wodurch Leckagen während Transport und Lagerung ausgeschlossen werden. Der Abfüllprozess erfolgt über eine Mehrkanal-Abfüllpumpe, die von einem Linearmotor mit Magnetschwebetechnik angetrieben wird und eine minimale Abfüllgenauigkeit von ± 0,5 % aufweist. Sie unterstützt einen weiten Einstellbereich von 1 ml bis 5000 ml und passt sich so perfekt an die Verpackungsanforderungen von Flüssigkeiten mit unterschiedlicher Viskosität an, wie z. B. Nährlösungen und Chemotherapeutika.

2. Vollständig geschlossenes steriles Verbindungssystem
Um das Problem der mikrobiellen Kontrolle in vorgemischten Mehrkammerbeuteln zu lösen, hat IVEN das patentierte aseptische Aktivierungsgerät SafeLink™ entwickelt. Das Gerät verfügt über eine lasergeschnittene Schwächungsschicht, kombiniert mit einem mechanischen Druckauslösemechanismus. Medizinisches Personal muss lediglich mit einer Hand drücken, um eine sterile Verbindung zwischen den Kammern herzustellen. Dadurch wird das Risiko von Glassplittern, das bei herkömmlichen Faltventilen entstehen kann, vermieden. Nach unabhängiger Prüfung entspricht die Dichtigkeit der aktivierten Verbindung dem Standard ASTM F2338-09, und die Wahrscheinlichkeit eines mikrobiellen Befalls liegt unter 10 ⁻⁶.

3. Visuelles Inspektions- und Rückverfolgbarkeitssystem mit künstlicher Intelligenz
Die Produktionslinie integriert ein KI-Röntgen-Dualmodus-Erkennungssystem, das mithilfe hochauflösender CCD-Kameras und Mikrofokus-Röntgenbilder gleichzeitig Filmdefekte, Abweichungen im Füllstand und die Integrität der Kammerversiegelung erkennt. Deep-Learning-Algorithmen können Nadellöcher auf 0,1 mm Größe automatisch erkennen, mit einer Fehlerkennungsrate von weniger als 0,01 %. Gleichzeitig wird jeder Infusionsbeutel mit einem RFID-Chip ausgestattet, um eine lückenlose Rückverfolgbarkeit von Rohstoffchargen über Produktionsparameter bis hin zur Zirkulationstemperatur zu gewährleisten und die Serialisierungsanforderungen des FDA DSCSA (Drug Supply Chain Safety Act) zu erfüllen.

4. Energiesparende kontinuierliche Sterilisationslösung
Herkömmliche Sterilisationsschränke mit intermittierender Sterilisation verbrauchen viel Energie und haben lange Zyklen. IVEN und seine deutschen Partner haben gemeinsam das Rotary Steam in Place (SIP)-System entwickelt, das mithilfe eines rotierenden Sprühturms Turbulenzen in der Heißdampfkammer erzeugt. Die Sterilisation kann bei 121 °C innerhalb von 15 Minuten abgeschlossen werden, wodurch 35 % Energie im Vergleich zu herkömmlichen Methoden gespart werden. Das System ist mit einer selbst entwickelten B&R-SPS-Steuerung ausgestattet, die die Wärmeverteilungsdaten jeder Charge (F₀-Wert ≥ 15) aufzeichnen und speichern sowie automatisch elektronische Chargenprotokolle gemäß 21 CFR Part 11 erstellen kann.

Das Engagement von IVEN: ein globales Servicenetzwerk, das auf den Erfolg seiner Kunden ausgerichtet ist

Wir sind uns bewusst, dass erstklassige Ausrüstung auch mit erstklassigem Service einhergehen muss.IVEN hat in 12 Ländern weltweit technische Zentren eingerichtet, die rund um die Uhr Ferndiagnosen und 48 Stunden Vor-Ort-Support bieten. Unser Team kann maßgeschneiderte After-Sales-Services basierend auf den unterschiedlichen Vorschriften in verschiedenen Regionen anbieten.

Im Zeitalter der Präzisionsmedizin und personalisierten Medikation definieren Mehrkammer-Infusionsbeutel die Grenzen der parenteralen Behandlung neu. IVEN Pharmatech Engineering schlägt mit herausragender Ingenieurskompetenz und konsequenter Einhaltung von Vorschriften eine Brücke in die Zukunft für globale Pharmaunternehmen. Ob bei neuen Projekten oder Kapazitätserweiterungen – unsere intelligente Produktionslinie wird Ihr zuverlässiger Partner.

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