In der sich rasant entwickelnden globalen Pharmaindustrie von heute setzt die intravenöse Infusionstherapie (IV-Therapie) als Schlüsselelement der klinischen Medizin beispiellos hohe Maßstäbe für Arzneimittelsicherheit, Stabilität und Produktionseffizienz. Der Mehrkammer-IV-Beutel ermöglicht dank seines einzigartigen Kammerdesigns die sofortige Vermischung von Medikamenten und Lösungsmitteln und verbessert so die Dosierungsgenauigkeit und den Anwendungskomfort erheblich. Er hat sich zur bevorzugten Verpackungsform für komplexe Zubereitungen wie parenterale Ernährung, Chemotherapeutika, Antibiotika usw. entwickelt. Die Herstellung solcher Produkte stellt jedoch extrem hohe Anforderungen an die Anlagentechnik, die Reinheit der Arbeitsumgebung und die Einhaltung aller Vorschriften. Nur Ingenieurdienstleister mit fundierter technischer Expertise und globaler Projekterfahrung können wirklich zuverlässige Lösungen bieten.

Als international führendes Unternehmen im Bereich Medizintechnik mit über 30 Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie bietet IVEN Pharmatech Engineering seinen globalen Kunden umfassende, schlüsselfertige Engineering-Dienstleistungen aus einer Hand – von der Prozessentwicklung über die Anlagenintegration bis hin zur Konformitätszertifizierung.Produktionslinie für Mehrkammer-InfusionsbeutelSie integriert nicht nur modernste Automatisierungstechnologie, sondern bietet auch den entscheidenden Vorteil der 100%igen Einhaltung internationaler Vorschriften wie EU GMP und US FDA cGMP, wodurch Pharmaunternehmen effizient hochwertige Produkte entwickeln und globale Marktchancen nutzen können.

Intelligente Produktionslinie für Mehrkammer-Infusionsbeutel: Die Grenzen zwischen Effizienz und Sicherheit neu definieren

Die Mehrkammer-Infusionsbeutel-Produktionslinie von IVEN wurde entwickelt, um den Herausforderungen der Herstellung komplexer Formulierungen gerecht zu werden. Durch vier innovative Technologiecluster hilft sie Kunden, traditionelle Produktionsengpässe zu überwinden:

1. Mehrkammer-Synchronformung und präzise Fülltechnologie
Herkömmliche Einkammerbeutel erfordern externe Mischvorgänge, die ein Risiko der Kreuzkontamination bergen und ineffizient sind. IVEN hingegen verwendet ein mehrschichtiges, coextrudiertes Folienmaterial, das mittels dreidimensionaler Thermoformung verarbeitet wird. Durch hochpräzise Formen und präzise Temperaturgradientensteuerung lassen sich in einem einzigen Stanzvorgang 2–4 unabhängige Kammern formen. Die Trennfestigkeit zwischen den Kammern beträgt über 50 N/15 mm, wodurch absolute Dichtheit während Transport und Lagerung gewährleistet wird. Die Abfüllung erfolgt mit einer Mehrkanal-Füllpumpe, die von einem magnetisch gelagerten Linearmotor angetrieben wird. Die Füllgenauigkeit liegt bei ± 0,5 % und der Füllbereich ist von 1 ml bis 5000 ml einstellbar. So eignet sich IVEN optimal für die Verpackung von Flüssigkeiten unterschiedlicher Viskosität, wie z. B. Nährlösungen und Chemotherapeutika.

2. Vollständig geschlossenes steriles Verbindungssystem
Um das Problem der mikrobiellen Kontrolle in vorgemischten Mehrkammerbeuteln zu lösen, hat IVEN das patentierte aseptische Aktivierungsgerät SafeLink™ entwickelt. Das Gerät nutzt eine lasergeschnittene, geschwächte Schicht in Kombination mit einem mechanischen Druckauslösemechanismus. Medizinisches Fachpersonal muss lediglich mit einer Hand drücken, um eine sterile Verbindung zwischen den Kammern herzustellen. Dadurch wird das Risiko von Glassplittern, wie sie bei herkömmlichen Faltventilen auftreten können, vermieden. Die Dichtigkeit der aktivierten Verbindung entspricht nach Prüfung durch Dritte der Norm ASTM F2338-09, und die Wahrscheinlichkeit einer mikrobiellen Invasion liegt unter 10⁻⁶.

3. Künstliche Intelligenz für visuelle Inspektion und Rückverfolgbarkeitssystem
Die Produktionslinie ist mit einem KI-gestützten Röntgen-Dualmodus-Detektionssystem ausgestattet, das mithilfe hochauflösender CCD-Kameras und Mikrofokus-Röntgenbildgebung gleichzeitig Filmdefekte, Abweichungen des Füllflüssigkeitsstands und die Dichtheit der Kammer erkennt. Deep-Learning-Algorithmen identifizieren automatisch kleinste Defekte im 0,1-mm-Bereich mit einer Falsch-Positiv-Rate von unter 0,01 %. Gleichzeitig ist jeder Infusionsbeutel mit einem RFID-Chip versehen, um die vollständige Rückverfolgbarkeit von den Rohmaterialchargen über die Produktionsparameter bis hin zur Zirkulationstemperatur zu gewährleisten und die Serialisierungsanforderungen des FDA DSCSA (Drug Supply Chain Safety Act) zu erfüllen.

4. Energiesparende Lösung zur kontinuierlichen Sterilisation
Herkömmliche Sterilisationsschränke mit Intervallbetrieb weisen Nachteile wie hohen Energieverbrauch und lange Zykluszeiten auf. IVEN und seine deutschen Partner haben gemeinsam das Rotary Steam in Place (SIP)-System entwickelt. Dieses System nutzt einen rotierenden Sprühturm, um Turbulenzen in der Heißdampfkammer zu erzeugen. Es ermöglicht eine Sterilisation innerhalb von 15 Minuten bei 121 °C und spart dabei 35 % Energie im Vergleich zu herkömmlichen Verfahren. Das System ist mit einer eigens entwickelten B&R-SPS-Steuerung ausgestattet, die die Wärmeverteilungsdaten jeder Charge (F₀-Wert ≥ 15) erfasst und speichert sowie automatisch elektronische Chargenprotokolle gemäß 21 CFR Part 11 erstellt.

IVENs Versprechen: ein globales Servicenetzwerk mit Fokus auf Kundenerfolg

Uns ist bewusst, dass erstklassige Ausrüstung mit erstklassigem Service einhergehen muss.IVEN Wir haben weltweit in 12 Ländern technische Zentren eingerichtet und bieten 24/7-Ferndiagnose sowie 48-Stunden-Vor-Ort-Service. Unser Team kann maßgeschneiderte Kundendienstleistungen anbieten, die auf die unterschiedlichen regionalen Vorschriften abgestimmt sind.

Im Zeitalter der Präzisionsmedizin und personalisierten Medikation verändern Mehrkammer-Infusionsbeutel die Grenzen der parenteralen Therapie. IVEN Pharmatech Engineering schlägt mit herausragender Ingenieurskompetenz und höchstem Anspruch an Compliance eine Brücke in die Zukunft für globale Pharmaunternehmen. Ob Neuprojekte oder Kapazitätserweiterungen – unsere intelligente Produktionslinie wird Ihr verlässlicher Partner sein.

Kontaktieren Sie IVENUnser Expertenteam steht Ihnen sofort für maßgeschneiderte Lösungen und globale Erfolgsgeschichten zur Verfügung!