Heutzutage, mit dem technologischen Fortschritt und dem steigenden Lebensstandard, legen die Menschen immer mehr Wert auf ihre Gesundheit. Daher gibt es viele Freunde aus verschiedenen Wirtschaftsbereichen, die sehr optimistisch in Bezug auf die Pharmaindustrie sind und in pharmazeutische Fabriken investieren möchten, in der Hoffnung, einen Beitrag zur menschlichen Gesundheit zu leisten.

Deshalb erhielt ich viele solcher Fragen.

Warum kostet ein Projekt zur Entwicklung einer pharmazeutischen Infusionslösung Millionen von US-Dollar?
Warum muss ein Reinraum 10000 Quadratfuß groß sein?
Die Maschine in der Broschüre wirkt gar nicht so groß.
Worin besteht der Unterschied zwischen einer Produktionslinie für Infusionslösungen und einem Projekt?

Shanghai IVEN ist ein Hersteller von Produktionslinien und realisiert zudem schlüsselfertige Projekte. Bislang haben wir Hunderte von Produktionslinien exportiert und 23 schlüsselfertige Projekte realisiert. Gerne gebe ich Ihnen eine kurze Einführung in das Projekt und die Produktionslinie, um potenziellen neuen Investoren den Aufbau einer neuen pharmazeutischen Produktionsstätte zu erleichtern.

Nehmen wir zum Beispiel die PP-Flasche mit intravenöser Glukoselösung, um Ihnen zu zeigen, was zu beachten ist, wenn Sie eine neue pharmazeutische Fabrik errichten wollen.

Die PP-Flaschen für intravenöse Lösungen werden häufig im Bereich der Injektion von physiologischer Kochsalzlösung, Glukose usw. verwendet.
Um eine qualifizierte Glukose-PP-Flasche zu erhalten, ist folgendes Verfahren erforderlich:
Teil 1: Produktionslinie (Herstellung leerer Flaschen, Waschen, Abfüllen, Verschließen)
Teil 2: Wasseraufbereitungssystem (Gewinnung von Injektionswasser aus Leitungswasser)
Teil 3: System zur Lösungszubereitung (zur Herstellung der Glukoselösung zur Injektion aus Wasser für Injektionszwecke und Glukose-Rohmaterial)
Teil 4: Sterilisation (sterilisieren Sie die mit Flüssigkeit gefüllte Flasche und entfernen Sie die darin enthaltenen Pyrogene). Andernfalls können die Pyrogene zum Tod des Menschen führen.
Teil 5: Inspektion (Leckageprüfung und Prüfung auf Partikel im Inneren der Flaschen, um sicherzustellen, dass die Endprodukte den Qualitätsstandards entsprechen)
Teil 6: Verpackung (Etikettierung, Aufdruck von Chargencode, Herstellungsdatum, Verfallsdatum, Verpackung in Karton oder Schachtel mit Anleitungen, Einlagerung der fertigen Produkte zum Verkauf)
Teil 7: Reinraum (Um sicherzustellen, dass die Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Reinheit der Werkstattumgebung den GMP-Anforderungen entsprechen, bestehen Wände, Decke, Boden, Beleuchtung, Türen, Schleusenschrank, Fenster usw. aus anderen Materialien als Ihre Wohneinrichtung.)
Teil 8: Versorgungseinrichtungen (Luftkompressor, Kessel, Kältemaschine usw. zur Bereitstellung von Heiz- und Kühlressourcen für die Fabrik)

Wie Sie diesem Diagramm entnehmen können, umfasst die PP-Flaschenproduktionslinie nur wenige Schritte des gesamten Projekts. Der Kunde muss lediglich das PP-Granulat bereitstellen. Wir liefern dann die Produktionslinie, die das Spritzgießen der Vorformlinge, das Spritzgießen der Aufhänger und das Blasen der PP-Flaschen zur Herstellung der Leerflaschen aus dem PP-Granulat umfasst. Anschließend werden die Leerflaschen gewaschen, mit Flüssigkeit befüllt und mit Verschlüssen versehen – das ist der vollständige Prozess einer Produktionslinie.

Bei einem schlüsselfertigen Projekt wird das Fabriklayout speziell ausgelegt, wobei in den verschiedenen Reinraumklassenbereichen ein unterschiedlicher Druck herrscht, in der Hoffnung, dass die Reinluft nur von Klasse A zu Klasse D strömt.

Hier finden Sie einen Werkstattplan als Referenz.

Die Produktionslinie für PP-Flaschen hat eine Fläche von ca. 20 m x 5 m, die gesamte Projektwerkstatt misst jedoch 75 m x 20 m. Hinzu kommen noch die Flächen für das Labor, das Lager für Rohmaterialien und Fertigprodukte; insgesamt sind es ca. 4500 m².

Wenn Sie eine neue pharmazeutische Fabrik errichten wollen, müssen Sie auch die folgenden Aspekte berücksichtigen:

1) Auswahl der Werksadresse

2) Anmeldung

3) Kapital investieren und laufende Kosten für 1 Jahr einplanen

4) GMP/FDA-Standard

Der Bau einer neuen Pharmafabrik ist nicht mit der Gründung eines neuen Unternehmens wie einer Mineralwasser- oder Honigfabrik vergleichbar. Die Standards sind deutlich strenger, und die GMP-, FDA- und WHO-Richtlinien stellen ein eigenes Regelwerk dar. Für ein einziges Projekt werden mehr als 60 40-Fuß-Container benötigt, und es sind über 50 Arbeiter im Einsatz. Die Installation, Anpassung und Schulung vor Ort dauern durchschnittlich drei bis sechs Monate. Man muss mit zahlreichen Lieferanten verhandeln und die Lieferzeiten entsprechend dem Projektplan aushandeln.

Darüber hinaus müssen Verbindungen/Schnittstellen zwischen zwei oder mehr Lieferanten bestehen. Wie werden die Flaschen vom Sterilisator auf das Förderband gelegt, bevor sie etikettiert werden?

Wer ist dafür verantwortlich, dass die Etiketten nicht auf den Flaschen haften? Der Lieferant der Etikettiermaschine wird sagen: „Das liegt an Ihren Flaschen. Nach der Sterilisation sind sie nicht flach genug für die Etiketten.“ Der Sterilisatorlieferant wird entgegnen: „Das geht uns nichts an. Unsere Aufgabe ist die Sterilisation und Pyrogenentfernung, und das haben wir erreicht. Das genügt. Wie können Sie es wagen, von einem Sterilisatorlieferanten zu verlangen, dass er sich um die Form der Flaschen kümmert!“

Alle Lieferanten behaupteten, die Besten zu sein und qualifizierte Produkte anzubieten, doch letztendlich erhielt man keine zuckerhaltigen PP-Flaschen. Was kann man also tun?

Fasstheorie – das Volumen eines Fasses hängt von der kürzesten Holzplatte ab. Ein schlüsselfertiges Projekt ist ein riesiges Fass, das aus vielen verschiedenen, unregelmäßig geformten Holzplatten besteht.

IVEN Pharmaceutical ist wie ein Schreiner: Sie müssen sich nur mit IVEN in Verbindung setzen und uns Ihre Anforderungen mitteilen, z. B. 4000 Flaschen pro Stunde und 500 ml Inhalt. Wir entwerfen dann den Behälter. Nach Ihrer Bestätigung fertigen wir 80–90 % der Produkte selbst, 10–20 % werden extern beschafft. Wir prüfen die Qualität jeder einzelnen Platte, stellen die korrekte Verbindung sicher und erstellen einen entsprechenden Zeitplan, damit Sie die Testproduktion in kürzester Zeit realisieren können.

Generell ist eine PP-Flaschenproduktionslinie ein zentraler Bestandteil eines Projekts. Wenn Sie über die nötige Erfahrung verfügen, alles zu organisieren und alle Probleme selbst lösen können, können Sie die Produktionslinien auch einzeln erwerben. Sollten Sie jedoch über wenig Erfahrung verfügen und Ihre Investition schnellstmöglich amortisieren wollen, beherzigen Sie den Spruch: Profis kümmern sich um Profis!

IVEN ist immer an Ihrer Seite!