Nordamerika
Das schlüsselfertige IV-Beutel-Projekt in den USA, das erste pharmazeutische schlüsselfertige Projekt in den USA, das von einem chinesischen Unternehmen – IVEN Pharmatech – durchgeführt wurde, wurde kürzlich abgeschlossen. Dies stellt einen bedeutenden Meilenstein in der chinesischen Pharmaindustrie dar.
IVEN hat diese moderne Fabrik unter strikter Einhaltung des US-amerikanischen CGMP-Standards entworfen und gebaut. Die Fabrik entspricht den FDA-Vorschriften, USP43, den ISPE-Richtlinien und den ASME BPE-Anforderungen und wurde durch das Qualitätsmanagementsystem GAMP5 validiert. Dies ermöglicht ein umfassendes Qualitätskontrollsystem, das den gesamten Prozess von der Rohstoffhandhabung bis zur Lagerung der fertigen Produkte abdeckt.
Die wichtigsten Produktionsanlagen nutzen Automatisierungstechnologie: Die Abfüllanlage nutzt ein vollvernetztes Prozesssystem für Drucken, Beutelherstellung und Abfüllen. Das Flüssigkeitsdosiersystem ermöglicht CIP/SIP-Reinigung und -Sterilisation und ist mit einem Hochspannungsentladungslecksuchgerät und einer automatischen Mehrkamera-Lichtinspektionsmaschine ausgestattet. Die Back-End-Verpackungslinie erreicht einen Hochgeschwindigkeitsbetrieb von 70 Beuteln/min für 500-ml-Produkte und integriert 18 Prozesse wie automatisches Kissenverpacken, intelligentes Palettieren sowie Online-Wiegen und -Aussortieren. Das Wassersystem umfasst eine Reinwasseraufbereitung von 5 t/h, eine Destillationsanlage für 2 t/h und einen 500-kg-Reindampfgenerator mit Online-Überwachung von Temperatur, TOC und anderen wichtigen Parametern.
Die Anlage erfüllt internationale Standards wie FDA, USP43, ISPE, ASME BPE usw. und hat die Validierung des Qualitätsmanagementsystems GAMP5 bestanden. Sie bildet ein Qualitätskontrollsystem für den gesamten Prozess von der Rohstoffverarbeitung bis zur Lagerung der fertigen Produkte und stellt sicher, dass die endgültigen sterilisierten Produkte mit einer jährlichen Produktionskapazität von 3.000 Beuteln/Stunde (500-ml-Spezifikation) den globalen gesetzlichen Anforderungen für Arzneimittel entsprechen.
Zentralasien
In fünf zentralasiatischen Ländern werden die meisten pharmazeutischen Produkte aus dem Ausland importiert. Nach mehreren Jahren harter Arbeit haben wir Kunden in diesen Ländern dabei unterstützt, Pharmaunternehmen erschwingliche Produkte für den heimischen Markt anzubieten. In Kasachstan haben wir eine große integrierte Pharmafabrik mit zwei Produktionslinien für Infusionslösungen in Weichbeuteln und vier Produktionslinien für Injektionsampullen errichtet.
In Usbekistan haben wir eine Fabrik für pharmazeutische Infusionslösungen aus PP-Flaschen errichtet, die jährlich 18 Millionen Flaschen produzieren kann. Die Fabrik bringt nicht nur erhebliche wirtschaftliche Vorteile, sondern ermöglicht der Bevölkerung vor Ort auch den Zugang zu erschwinglicheren medizinischen Behandlungen.
Russland
Obwohl die Pharmaindustrie in Russland gut etabliert ist, sind viele der eingesetzten Geräte und Technologien veraltet. Nach mehreren Besuchen bei europäischen und chinesischen Anlagenlieferanten entschied sich der größte Hersteller von Injektionslösungen des Landes für uns als Partner für sein PP-Flaschen-IV-Lösungsprojekt. Die Anlage kann jährlich 72 Millionen PP-Flaschen produzieren.
Afrika
In Afrika befinden sich viele Länder in der Entwicklungsphase, und viele Menschen haben keinen ausreichenden Zugang zu medizinischer Versorgung. Derzeit bauen wir in Nigeria eine Fabrik für pharmazeutische Infusionslösungen mit Softbags, die jährlich 20 Millionen Softbags produzieren kann. Wir freuen uns darauf, weitere hochwertige Pharmafabriken in Afrika zu errichten. Wir hoffen, den Menschen in Afrika mit der Bereitstellung von Geräten zur Herstellung sicherer pharmazeutischer Produkte zu helfen.
Naher Osten
Die Pharmaindustrie im Nahen Osten steckt noch in den Kinderschuhen, doch die Branche orientiert sich bereits an den Standards der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für die Qualität medizinischer Produkte. Einer unserer Kunden aus Saudi-Arabien hat ein schlüsselfertiges Projekt für eine komplette Softbag-Infusionslösung in Auftrag gegeben, mit der jährlich über 22 Millionen Softbags produziert werden können.
In anderen asiatischen Ländern verfügt die Pharmaindustrie über ein solides Fundament, doch viele Unternehmen tun sich schwer mit dem Aufbau hochwertiger IV-Lösungsfabriken. Einer unserer indonesischen Kunden entschied sich nach mehreren Auswahlrunden für die Produktion einer hochwertigen pharmazeutischen IV-Lösungsfabrik. Wir haben Phase 1 des schlüsselfertigen Projekts abgeschlossen, das die Produktion von 8.000 Flaschen/Stunde ermöglicht. Die Installation von Phase 2, die 12.000 Flaschen/Stunde ermöglichen wird, begann Ende 2018.